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Efficacité primaire Endpoint: réponse dans la population globale L'innocuité et l'efficacité de MOVANTIK ont été évalués dans 2 répliquée, essais randomisés contrôlés par placebo, en double aveugle cliniques (KODIAC-04 et KODIAC-05) chez les patients souffrant de constipation induite par les opioïdes (OIC) et non le cancer de la douleur liée. Les patients adultes qui ont reçu une dose d'opiacé de morphine équivalent journalière comprise entre 30 mg et 1000 mg pendant au moins 4 semaines avant l'inscription et l'auto-déclarés de l'OCI étaient admissibles à participer. OCI a été confirmée par une période de rodage de 2 semaines et a été défini comme 1,2 Références: 1. Prescribing information pour MOVANTIK. AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE. 2. Chey WD, Webster L, Sostek M, Lappalainen J, Barker PN, Tack J. naloxégol pour la constipation induite par les opioïdes chez les patients souffrant de douleurs non cancéreuses. N Engl J Med. 2014; 370: 2387-2396. INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ À PROPOS MOVANTIK MOVANTIK ™ (naloxégol) est contre-indiqué dans: Les patients atteints de gastro-intestinale connue ou soupçonnée (GI) l'obstruction et les patients présentant un risque accru d'obstruction récurrente, en raison du potentiel de perforation gastro-intestinale Les patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la clarithromycine, le kétoconazole) parce que ces médicaments peuvent augmenter de manière significative l'exposition aux naloxégol qui peuvent précipiter des symptômes de sevrage aux opiacés Les patients présentant une réaction d'hypersensibilité grave ou sévère connue à MOVANTIK ou l'un de ses excipients Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés avec l'utilisation d'un autre antagoniste des opioïdes à action périphérique chez les patients avec des conditions qui peuvent être associés à une réduction localisée ou diffuse de l'intégrité structurelle de la paroi du tractus gastro-intestinal. Surveiller les graves, persistants, ou l'aggravation des douleurs abdominales; arrêter si ce symptôme se développe Les symptômes compatibles avec le sevrage des opioïdes, y compris l'hyperhidrose, des frissons, de la diarrhée, des douleurs abdominales, anxiété, irritabilité, et le bâillement, se sont produites chez des patients traités avec MOVANTIK. Les patients recevant de la méthadone comme traitement pour leur état de douleur ont été observés dans les essais cliniques d'avoir une fréquence plus élevée d'effets indésirables gastro-intestinaux qui peuvent avoir été liés à un sevrage aux opiacés que les patients recevant d'autres opioïdes. Les patients atteints de perturbations de la barrière hémato-encéphalique peuvent être à risque accru de sevrage des opioïdes ou analgésie réduite. Ces patients (par exemple, la sclérose en plaques, les lésions cérébrales récentes, la maladie d'Alzheimer et l'épilepsie non contrôlée) ne sont pas inscrits dans les études cliniques. Prendre en compte le profil global de risque-avantage lors de l'utilisation MOVANTIK chez ces patients. Surveillez les symptômes de sevrage aux opiacés lors de l'utilisation MOVANTIK chez ces patients Éviter l'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple, le diltiazem, érythromycine, vérapamil), car ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables. Utilisation des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la rifampicine, la carbamazépine, le millepertuis) est déconseillée car ils peuvent diminuer l'efficacité de MOVANTIK. Éviter l'utilisation concomitante de MOVANTIK avec un autre antagoniste des opioïdes en raison du risque accru de sevrage aux opiacés L'utilisation de MOVANTIK pendant la grossesse peut précipiter le sevrage aux opiacés chez un fœtus en raison de la foetal barrière hémato-encéphalique immature. MOVANTIK doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. En raison du risque d'effets indésirables graves, y compris le sevrage des opiacés, chez le nourrisson, une décision devrait être prise pour arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère Les effets indésirables les plus fréquents avec MOVANTIK comparativement au placebo dans les essais cliniques ont été: douleurs abdominales (21% vs 7%), la diarrhée (9% vs 5%), les nausées (8% vs 5%), flatulence (6% vs 3 %), vomissements (5% contre 4%), des céphalées (4% par rapport à 3%) et de l'hyperhidrose (3% contre 1%) INDICATION MOVANTIK est indiqué pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (OIC) chez les patients adultes souffrant de douleur chronique non cancéreuse Vous êtes encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments d'ordonnance à la FDA. Visitez FDA. gov/medwatch ou composez le 1-800-FDA-1088. Références: 1. Prescribing information pour MOVANTIK. AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE. 2. Chey WD, Webster L, Sostek M, Lappalainen J, Barker PN, Tack J. naloxégol pour la constipation induite par les opioïdes chez les patients souffrant de douleurs non cancéreuses. N Engl J Med. 2014; 370: 2387-2396.